La spesa farmaceutica italiana continua a crescere e raggiunge livelli che mettono sempre più sotto pressione i conti del Servizio sanitario nazionale. L'ultimo monitoraggio dell'Agenzia italiana del farmaco (Aifa) fotografa un 2025 da quasi 25 miliardi di euro di spesa complessiva, con un incremento del 5,4% rispetto all'anno precedente e con un superamento del tetto previsto per gli acquisti diretti superiore ai 4,7 miliardi di euro.

Un dato che conferma una tendenza ormai strutturale e che riporta al centro del dibattito la sostenibilità economica del sistema sanitario italiano. Se da un lato l'invecchiamento della popolazione, l'aumento delle patologie croniche e l'arrivo di farmaci sempre più innovativi spiegano almeno in parte questa crescita, dall'altro emerge con forza la necessità di individuare strumenti in grado di contenere una dinamica che rischia di diventare difficilmente sostenibile per le finanze pubbliche.

Una spesa che continua a crescere
I numeri evidenziano una situazione molto chiara. La spesa farmaceutica complessiva ha ormai sfiorato quota 25 miliardi di euro, segnando un aumento del 5,4% rispetto al 2024.

Il dato più critico riguarda gli acquisti diretti effettuati dalle strutture sanitarie pubbliche, che superano il tetto programmato con uno scostamento superiore ai 4,7 miliardi di euro. Una cifra che rappresenta il principale elemento di preoccupazione per il sistema di governo della spesa.

Diversa la situazione della farmaceutica convenzionata, che pur registrando un aumento rispetto all'anno precedente rimane formalmente al di sotto del limite fissato dalla normativa, facendo registrare un avanzo di circa 460 milioni di euro.

Si tratta di un equilibrio che, tuttavia, non elimina il problema complessivo. La crescita della spesa continua infatti ad assorbire una quota sempre maggiore delle risorse disponibili, rendendo necessario un intervento strutturale piuttosto che semplici correzioni di carattere contingente.

La strategia Aifa: revisione del Prontuario e nuovi prezzi di riferimento
Per rispondere a questa situazione, l'Aifa sta lavorando a un articolato piano di razionalizzazione della spesa fondato su tre direttrici principali.

  • La prima riguarda la revisione del Prontuario farmaceutico nazionale.
  • La seconda prevede l'individuazione di gruppi terapeutici omogenei ai quali associare prezzi di riferimento comuni.
  • La terza consiste nell'introduzione di una clausola di salvaguardia da inserire nei negoziati con le aziende farmaceutiche.

L'obiettivo dichiarato è contenere la crescita della spesa e riallineare i prezzi di rimborso quando esistono medicinali comparabili per indicazione terapeutica o ambito di utilizzo.

Il nodo della revisione del Prontuario
Il punto centrale della riforma riguarda proprio il Prontuario farmaceutico nazionale. L'ipotesi allo studio consiste nel verificare se il prezzo oggi riconosciuto dal Servizio sanitario nazionale per alcune categorie di medicinali sia ancora coerente con il loro valore terapeutico e con la disponibilità di alternative presenti sul mercato.

L'elemento innovativo della proposta consiste nella possibilità di definire il rimborso non soltanto tra farmaci con lo stesso principio attivo, ma anche tra medicinali appartenenti a gruppi terapeutici più ampi, accomunati dalla stessa indicazione clinica o da un utilizzo analogo.

In questo modo il sistema potrebbe utilizzare prezzi di riferimento trasversali, con l'obiettivo di ridurre il costo sostenuto dal Servizio sanitario nazionale.

Le categorie di farmaci sotto osservazione
Tra i medicinali finiti sotto la lente dell'Aifa figurano alcune delle categorie più diffuse nella pratica clinica quotidiana.

Sono presenti gli inibitori di pompa protonica, utilizzati per il trattamento delle patologie gastriche, le statine impiegate per il controllo del colesterolo e altri farmaci cardiovascolari caratterizzati da un elevato volume di prescrizioni.

Proprio perché si tratta di medicinali largamente utilizzati da milioni di cittadini, qualsiasi modifica dei criteri di rimborso potrebbe produrre effetti significativi sia sul bilancio pubblico sia sull'organizzazione dell'assistenza farmaceutica.


Un contesto internazionale sempre più complicato
L'intervento dell'Aifa si inserisce inoltre in uno scenario internazionale caratterizzato da numerose criticità.

Le tensioni geopolitiche, compreso il nuovo quadro determinato dall'MFN introdotto dagli Stati Uniti, l'aumento dei costi di produzione, le difficoltà di approvvigionamento delle materie prime e il rischio di carenze di medicinali stanno modificando profondamente gli equilibri del mercato farmaceutico mondiale.

La stessa Agenzia ha richiamato questi elementi in una comunicazione indirizzata al ministro della Salute Orazio Schillaci e al sottosegretario con delega alla farmaceutica Marcello Gemmato, sottolineando come il contesto internazionale possa incidere sia sulla disponibilità dei farmaci sia sulla stabilità economica del settore.

Le perplessità del Ministero della Salute
Secondo quanto emerge dal confronto istituzionale, all'interno del Ministero della Salute non vengono contestati gli obiettivi di contenimento della spesa.

Le riflessioni riguardano piuttosto il metodo utilizzato e il livello di approfondimento tecnico-scientifico alla base delle proposte elaborate dall'Aifa.

Una lettera inviata all'Agenzia mette infatti in evidenza come il dossier venga considerato principalmente una cornice metodologica e non ancora una proposta supportata da analisi di impatto sufficientemente dettagliate.

Mancano valutazioni cliniche ed economiche complete
Tra gli aspetti ritenuti ancora da sviluppare vi è l'assenza di una valutazione sistematica dei benefici clinici e dei risparmi economici attesi nelle singole aree terapeutiche.

Secondo questa impostazione, il progetto dovrebbe essere accompagnato da un'analisi approfondita del rapporto tra costi e benefici delle misure proposte, oltre che da una quantificazione degli effetti che potrebbero prodursi sull'accesso alle cure e sulla sostenibilità complessiva del Servizio sanitario nazionale.

In altre parole, la definizione di nuovi prezzi di riferimento e di nuovi meccanismi negoziali rappresenterebbe soltanto il primo passo di un percorso che richiede ulteriori approfondimenti prima di poter essere tradotto in provvedimenti operativi.

Il tema dei farmaci innovativi
Un ulteriore elemento di valutazione riguarda il possibile utilizzo delle risorse eventualmente risparmiate.

Secondo fonti vicine al dossier, una valutazione completa dovrebbe comprendere anche una stima di come i fondi liberati possano essere reinvestiti per garantire l'accesso ai farmaci innovativi destinati ad arrivare sul mercato nei prossimi anni.

L'obiettivo sarebbe individuare le aree terapeutiche che potrebbero beneficiare maggiormente di questi investimenti e valutare il valore aggiunto in termini di salute pubblica e qualità dell'assistenza.

Il rischio di una maggiore compartecipazione dei cittadini
Tra gli aspetti più delicati vi è anche il possibile impatto sui pazienti. Se il prezzo di rimborso riconosciuto dal Servizio sanitario nazionale risultasse inferiore al prezzo applicato dall'azienda produttrice, la differenza potrebbe infatti ricadere direttamente sul cittadino.

Per limitare questo rischio, l'Aifa avrebbe previsto una clausola di salvaguardia da inserire nei futuri accordi negoziali con le imprese farmaceutiche.

Anche su questo punto, però, il confronto rimane aperto.

Secondo le valutazioni ministeriali, non esistono ancora elementi sufficienti per stabilire l'effettiva efficacia della clausola e il suo coordinamento con gli strumenti già esistenti, in particolare con il sistema del payback.

Resta quindi da chiarire se questa misura sia realmente in grado di produrre effetti aggiuntivi rispetto alle regole oggi vigenti e per quali categorie di farmaci possa tradursi in un concreto contenimento della spesa.

Le critiche dell'industria farmaceutica
Anche il settore industriale guarda con preoccupazione alle ipotesi di riforma. Secondo quanto emerso dalle interlocuzioni delle ultime settimane, le principali aziende farmaceutiche hanno espresso una posizione nettamente critica sia nei confronti della revisione del Prontuario sia rispetto all'introduzione della clausola di salvaguardia.

Le imprese temono che l'estensione dei prezzi di riferimento a gruppi terapeutici più ampi possa determinare una compressione generalizzata dei margini economici senza una sufficiente considerazione delle differenze cliniche e delle specificità di utilizzo dei diversi medicinali.

Analoga contrarietà riguarda la clausola di salvaguardia, giudicata uno strumento dagli effetti regolatori ancora poco definiti e potenzialmente sovrapposto ai meccanismi già esistenti di governo della spesa.

Secondo il comparto, l'insieme delle misure potrebbe incidere sulla sostenibilità economica di alcune produzioni, scoraggiare nuovi investimenti e aggravare le tensioni già presenti nelle catene di approvvigionamento, aumentando il rischio di carenze di medicinali.

Un confronto destinato a proseguire
La revisione del Prontuario farmaceutico rientra tra le competenze attribuite dalla normativa all'Aifa, chiamata a svolgere un ruolo centrale nella valutazione scientifica ed economica delle politiche del farmaco.

Per questo motivo, secondo le fonti coinvolte nel dossier, il confronto dovrà svilupparsi soprattutto nelle sedi tecniche che riuniscono Aifa, Regioni ed esperti del settore, approfondendo le evidenze cliniche ed economiche a sostegno delle diverse ipotesi di intervento.

In questo contesto assume particolare rilievo anche il ruolo del sottosegretario Marcello Gemmato, titolare della delega alla farmaceutica, al quale il ministro Orazio Schillaci ha trasmesso una lettera dalla quale sono attesi chiarimenti sull'evoluzione del dossier e sugli orientamenti che emergeranno dal confronto istituzionale.

La sfida rimane quella di conciliare due esigenze fondamentali: contenere una spesa farmaceutica in costante crescita e garantire, allo stesso tempo, l'accesso alle cure, la sostenibilità del sistema sanitario, la disponibilità dei medicinali e il sostegno all'innovazione terapeutica. Un equilibrio complesso che rappresenterà uno dei temi più importanti del futuro governo della sanità italiana.