Sono il cardine di un equilibrio difficile: ampliare l’accesso alle cure, contenere la spesa pubblica e finanziare l’innovazione senza sacrificare qualità clinica e fiducia dei pazienti
Per anni il dibattito sui biosimilari è rimasto intrappolato in una semplificazione fuorviante: considerarli l’equivalente biologico dei farmaci generici. Non è così. E chiarirlo non è un dettaglio tecnico, ma un passaggio decisivo per comprendere una delle partite più strategiche che si stanno giocando nella sanità pubblica italiana.
Con il suo terzo Position Paper, Agenzia Italiana del Farmaco mette un punto fermo: i biosimilari non sono copie indistinte, ma medicinali altamente complessi, sviluppati secondo standard regolatori rigorosi, con qualità, efficacia e sicurezza comparabili a quelle del biologico originatore. In altre parole, non rappresentano una versione “minore” della cura, ma una sua alternativa terapeuticamente affidabile e scientificamente validata.
La distinzione è sostanziale. Un farmaco generico è chimicamente identico al medicinale di riferimento. Un biosimilare, invece, nasce da processi biotecnologici sofisticati che utilizzano sistemi viventi. La sua “similarità” non coincide con un’identità molecolare assoluta — obiettivo peraltro irrealistico in questo ambito — ma con la dimostrazione, attraverso un severo esercizio di comparabilità, che eventuali differenze non abbiano alcuna rilevanza clinica in termini di efficacia, sicurezza e immunogenicità.
È su questo terreno che si innesta la vera questione: il ruolo dei biosimilari non è soltanto clinico, ma sistemico.
Per Agenzia Italiana del Farmaco, infatti, questi medicinali rappresentano ormai uno strumento irrinunciabile di politica sanitaria. Consentono di abbattere i costi di terapie biologiche spesso ad altissimo impatto economico, di trattare un numero maggiore di pazienti e, soprattutto, di liberare risorse per finanziare l’arrivo di nuove cure innovative. È il principio della sostenibilità intelligente: risparmiare dove la scienza garantisce equivalenza terapeutica per poter investire dove l’innovazione richiede capitali ingenti.
Accesso, sostenibilità, appropriatezza: sono queste le tre parole che guidano la nuova linea dell’Agenzia. E non è un caso. In un Servizio sanitario nazionale sottoposto a pressione crescente — tra invecchiamento della popolazione, aumento della cronicità e costi sempre più elevati delle terapie avanzate — i biosimilari non sono più una semplice opportunità di efficientamento, ma una necessità strutturale.
C’è poi un altro passaggio cruciale: l’intercambiabilità.
Richiamando la posizione congiunta di European Medicines Agency e Heads of Medicines Agencies, Agenzia Italiana del Farmaco ribadisce che i biosimilari approvati nell’Unione europea sono intercambiabili con il biologico di riferimento e con altri biosimilari dello stesso originatore. Un’affermazione di grande peso scientifico e regolatorio, che rafforza la fiducia nel loro impiego anche nei pazienti già in trattamento.
Ma qui emerge la specificità italiana: intercambiabilità non significa sostituzione automatica.
Nel nostro ordinamento la decisione resta in capo al medico prescrittore. È una scelta che tutela la responsabilità clinica e preserva il rapporto di fiducia con il paziente. Parallelamente, prende forma il concetto di “switch informato”: un eventuale cambio di trattamento può avvenire, ma all’interno di un percorso trasparente, tracciabile e condiviso, nel quale il paziente deve essere adeguatamente informato e la farmacovigilanza deve poter seguire ogni passaggio con precisione, fino al numero di lotto del medicinale dispensato.
Ed è proprio qui che si misura la distanza tra teoria regolatoria e pratica quotidiana.
Perché se sul piano scientifico il quadro appare consolidato, sul piano organizzativo restano ombre importanti. Le associazioni dei pazienti segnalano criticità nelle gare regionali, applicazioni disomogenee degli accordi quadro, timori legati a switch ripetuti in tempi ravvicinati e possibili ricadute sulla continuità terapeutica. Non si tratta di resistenze ideologiche: sono questioni concrete di gestione clinica, sicurezza percepita e tenuta del sistema.
Il nodo, in fondo, è tutto qui: i biosimilari possono rendere il mercato dei biologici più competitivo e la sanità più sostenibile, ma non possono essere ridotti a una mera leva di spending review. Se l’obiettivo economico schiaccia quello clinico, si incrina la fiducia. E in medicina, senza fiducia, anche la migliore strategia rischia di perdere efficacia.
La sfida indicata da Agenzia Italiana del Farmaco è dunque più sottile di quanto sembri: costruire un modello in cui efficienza, autonomia prescrittiva e tutela del paziente non entrino in conflitto.
Se questo equilibrio sarà raggiunto, i biosimilari non saranno soltanto una soluzione ai costi. Diventeranno uno dei pilastri su cui reggerà la sostenibilità futura della sanità pubblica italiana.
