L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha approvato la rimborsabilità a carico del Servizio Sanitario Nazionale per la nuova formulazione di faricimab in siringa preriempita (PFS), destinata al trattamento di alcune delle principali patologie retiniche: la degenerazione maculare legata all’età neovascolare (nAMD), l’edema maculare diabetico (DME) e l’edema maculare secondario a occlusione venosa retinica (RVO). Queste condizioni colpiscono circa 80 milioni di persone nel mondo e rappresentano tra le cause principali di perdita della vista.
La disponibilità della siringa preriempita rappresenta un passo avanti significativo, poiché unisce efficacia clinica e praticità d’impiego. Secondo Francesco Bandello, Direttore dell’Unità di Oculistica dell’IRCCS Ospedale San Raffaele di Milano, “garantire il controllo della malattia con intervalli più estesi tra le iniezioni e ridurre la complessità della somministrazione rende l’intero percorso terapeutico più sostenibile per i pazienti e i loro caregiver”.
La PFS di faricimab è la prima e unica soluzione pronta all’uso contenente un anticorpo bispecifico per il trattamento di nAMD, DME e RVO. Questa formulazione consente agli specialisti della retina di ridurre i tempi di preparazione e il carico assistenziale, senza compromettere efficacia e sicurezza. Faricimab agisce neutralizzando sia l’angiopoietina 2 (Ang-2) sia il fattore di crescita endoteliale vascolare A (VEGF-A), ripristinando la stabilità vascolare e contrastando la progressione delle patologie retiniche.
Laura Bianchino, Medical Unit Leader Ophthalmology di Roche, sottolinea come “una nuova siringa preriempita e pronta all’uso può semplificare la gestione del trattamento nella quotidianità dei professionisti sanitari e dei pazienti”.
Evidenze scientifiche
I dati a supporto dell’impiego di faricimab provengono da diversi studi clinici. Lo studio FARIT, il primo studio real-world italiano con un follow-up di almeno 12 mesi, ha evidenziato risultati incoraggianti in termini di efficacia e tollerabilità. Circa il 60% dei pazienti naïve con nAMD ha ricevuto iniezioni ogni quattro mesi (Q16W) già dopo la fase di loading, mentre il 100% dei pazienti con DME ha raggiunto lo stesso intervallo a un anno, con un numero limitato di iniezioni successive.
I risultati dello studio FARIT sono confermati dai dati di AVONELLE-X, il più grande studio di estensione a lungo termine nella nAMD, che ha mostrato stabilità visiva e mantenimento dei miglioramenti anatomici, con quasi l’80% dei pazienti in grado di estendere gli intervalli di trattamento a 3-4 mesi per oltre quattro anni. Analoghi risultati sono stati osservati nello studio RHONE X per i pazienti con DME, con circa l’80% dei partecipanti che ha prolungato gli intervalli di trattamento fino a tre o quattro mesi e oltre il 90% che ha evidenziato assenza di edema maculare diabetico dopo quattro anni.
Per i pazienti con RVO, i dati provenienti dagli studi internazionali di fase III BALATON e COMINO hanno evidenziato miglioramenti significativi e duraturi dell’acuità visiva e del riassorbimento del liquido retinico, permettendo a molti di estendere gli intervalli di trattamento fino a quattro mesi.
La rimborsabilità di faricimab in siringa preriempita rappresenta quindi un’importante innovazione nel panorama della cura delle malattie retiniche, offrendo ai pazienti trattamenti più efficaci, meno frequenti e più pratici da gestire, con benefici tangibili per la qualità della vita e per l’organizzazione del percorso terapeutico.
