Il 7 maggio scorso, la XII Commissione Affari Sociali ha approvato il testo unificato delle proposte di legge n. 1208, 2095 e 2220-A, che regolamentano l'introduzione e il rimborso delle terapie digitali (DTx) in Italia.

Un testo di legge mal concepito, tecnicamente obsoleto, clinicamente insicuro, difficile da parametrare e finanziare. Andiamo dall'esclusione di AIFA e dall'aggiramento delle linee guida MDCG fino alla difficoltà a garantirne la rimborsabilità o all'esigenza che i Dispositivi trasmettano i dati al Fascicolo Sanitario Elettronico e/o al Board medico di riferimento. Nessuna previsione di personale sanitario apposito né di un hub di gestione clinica, finanziamenti esigui e condivisi con l'oncologia. Quanto alle aziende e startup italiane, solo tanta burocrazia, che le indurrà a cedere i brevetti all'estero piuttosto che svilupparli in Italia.
Ovviamente, si parla di software, delle AI nessuna traccia, cioè non rientrano tra i Dispositivi, anzi … non sono 'autorizzate'.

Secondo la bozza di legge approvata in Commissione, "per terapie digitali si intendono i dispositivi medici software marcati CE ai sensi del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, destinati a trattare o ad attenuare una malattia, un disturbo della salute, una lesione o una disabilità, generando un impatto positivo sulla salute". 
Viceversa, secondo ISS la cura consiste nel prendersi carico globalmente e continuativamente del benessere bio-psico-sociale della persona, valorizzandone la dignità e la centralità all'interno del percorso assistenziale. Per l'ISS, inoltre, una terapia è l'insieme dei mezzi, dei metodi e degli interventi validati scientificamente e finalizzati a contrastare una malattia, gestirne i sintomi, prevenire le complicanze o ripristinare lo stato di salute fisica e psichica del paziente.

Inoltre, la Marcatura CE avviene ai sensi del Regolamento sui Dispositivi Medici (MDR). Viceversa, i requisiti clinici fondamentali per la conformità UE sono molto più accurati e determinanti secondo le linee guida applicative specifiche per i software medici (chiamate linee guida MDCG) vengono redatte dal Medical Device Coordination Group (Gruppo di coordinamento per i dispositivi medici), un comitato di esperti che rappresenta gli Stati membri.

La marcatura CE viene rilasciata da Organismi Notificati tecnici (es. il TUV tedesco o l'ISS italiano tramite l'Organismo Notificato ON0443). Viceversa, i requisiti clinici sono valutati dalle Agenzie Regolatorie (es. EMA in Europa e AIFA in Italia).

L'analisi della bozza di legge in discussione per le “terapie digitali”, a confronto con le definizioni e i protocolli normativi per le 'terapie' in generale e per la 'cura', mette in luce evidenti asimmetrie concettuali e carenze definitorie.

Le 'asimmetrie'

Globale vs Specifico: L'ISS definisce la cura come presa in carico "globale" del benessere bio-psico-sociale. La bozza di legge riduce l'azione delle terapie digitali (DTx) a "trattare o attenuare" un singolo disturbo o lesione.
Centralità della Persona vs Centralità del Software: Il modello ISS mette al centro la dignità della persona. Il testo legislativo si focalizza sulla natura tecnica del mezzo, ovvero il "dispositivo medico software".
Validazione Scientifica Implicita: L'ISS richiede esplicitamente metodi "validati scientificamente". La bozza di legge si affida alla "marcatura CE", che certifica la sicurezza e la conformità ma non sempre coincide con robusti studi clinici di efficacia comparativa.

Le 'carenze'

Assenza della Dimensione Sociale: La definizione di DTx ignora completamente l'aspetto sociale e relazionale della cura, concentrandosi solo sull'impatto biologico o psicologico individuale.
Mancanza di Integrazione: La legge non specifica come il software debba integrarsi con i medici e i caregiver. Manca il concetto di "continuità" assistenziale descritto dall'ISS.
Cura vs Gestione: L'ISS parla di "gestire i sintomi" e "prevenire complicanze". La bozza usa i verbi più generici "trattare o attenuare", tralasciando il ruolo predittivo e preventivo tipico del digitale.

Queste criticità, oltre a non essere dei fattori di facillitazione per la diffusione dei Dispositivi medici, comportano anche ed innanzitutto un iter farraginoso per la loro adozione, regione per regione. 
La marcatura CE – infatti - certifica solo la conformità ai sensi del Regolamento sui Dispositivi Medici (MDR), ma non garantisce automaticamente il valore clinico superiore richiesto per il rimborso pubblico.

Per ottenere la marcatura CE, un software terapeutico (solitamente classificato in Classe IIa o IIb secondo la regola 11 dell'MDR) deve dimostrare 'solo' l'Efficacia Clinica (Clinical Benefit), la Sicurezza Informatica e Biologica (Safety & UX) e le evidenze Cliniche (Studi comparativi / Equivalenza).

Viceversa, per ottenere l'autorizzazione EMA /AIFA, i requisti sono ben maggiori:

Beneficio Clinico Dimostrabile: Il produttore deve provare, tramite parametri scientifici oggettivi, che il software produce un effetto positivo sulla salute (es. riduzione dell'ansia misurata su scala standardizzata, o riduzione dell'emoglobina glicata).
Robustezza delle Evidenze (Clinical Data): È necessario produrre dati clinici derivanti da indagini cliniche dedicate svolte sul software stesso, oppure dimostrare l'equivalenza tecnica, biologica e clinica con un dispositivo medico già sul mercato.
Gestione del Rischio e Usabilità: Lo standard internazionale IEC 62366-1 impone test approfonditi sull'errore umano. Se un paziente interpreta male un comando del software e assume una dose errata di farmaco correlato, la responsabilità ricade sulla progettazione clinica del software.
Ciclo di Vita del Software (IEC 62304): Richiede la validazione continua dell'algoritmo. Ogni aggiornamento del codice o inserimento di sistemi di Intelligenza Artificiale ad apprendimento automatico deve garantire che l'efficacia clinica non devii nel tempo.

In breve, la marcatura CE dimostra che il software è sicuro e fa ciò che dichiara di fare. Tuttavia, non dimostra che il software sia migliore o più efficiente delle terapie standard già pagate dallo Stato (come i farmaci tradizionali o la psicoterapia in presenza).

Questo, come detto, comporta una serie di ricadute sul Rimborso da parte del SSN.
Innanzitutto, diventa critica la "Valutazione di Impatto" (Health Technology Assessment - HTA). Per rimborsare una nuova tecnologia, infatti, le commissioni sanitarie come l'Agenas valutano il rapporto costo-efficacia. Se la legge definisce il Dispositivo semplicemente come uno strumento che "attenua" un disturbo, l'algoritmo economico calcolerà un beneficio biologico molto basso.

Inoltre, si crea una Frammentazione della "Presa in Carico": Se il software viene rimborsato come un dispositivo medico isolato ("monade tecnologica"), manca il finanziamento per il tempo che il medico deve spendere a monitorare i dati della app o per l'integrazione con i servizi sociali.

Di conseguenza il SSN potrebbe rimborsare il software alla software-house, ma le ASL non avrebbero le risorse per pagare il personale sanitario che deve gestirlo.

Soprattutto, senza una definizione rigorosa basata su prove scientifiche evidenti, il SSN rischia di non saper distinguere un software terapeutico (DTx) da un software di telemonitoraggio o da un'app di supporto al paziente (Care Support). Il rischio è l'adozione di una politica restrittiva, in cui il SSN nega il rimborso a vere e proprie terapie digitali per il timore di dover poi finanziare migliaia di semplici applicazioni di benessere (Wellness App).

Non a caso, a ben leggere tra le righe, la bozza di legge sui Dispositivi Medici in discussione nel Parlamento richiede ben altro del marchio CE se il Dispositivo medico vule accedere al sistema di rimborsi del Sistema Sanitario Nazionale.
Infatti, dopo aver ad incipit annunciato come bastante il marchio CE, nel testo emendato e definitivo leggiamo anche che per l'inserimento nei LEA non basta il marchio CE: è obbligatoria una validazione clinica conforme alle norme internazionali della medicina basata sulle prove di evidenza (evidence-based medicine).

Naturalmente, anche un profano si rende conto che – scritta così – la norma spalancherebbe le porte a mistificazioni e truffe ai danni dei tanti malati 'fai da te', con pseudo-dispositivi marcati (o contraffatti) CE in vendita a poco prezzo sui portali generalisti dell'Estremo Oriente. 
Se basta il marchio CE ai sensi del Regolamento MDR, l'unica tutela per gli utilizzatori finali consiste in un marchio EMA/AIFA secondo le linee guida MDCG.

Entrando più nel dettaglio del testo di legge, dalle asimmetrie e dalle carenze arriviamo a dei veri e propri gap tecnici e operativi:

L'Articolo 1 definisce il Dispositivo Medico come un semplice "programma software" (p. 8). Non fa alcuna menzione agli algoritmi di Intelligenza Artificiale ad apprendimento automatico (Machine Learning adattivo), che modificano il proprio comportamento in base ai dati raccolti dal paziente. I software medici basati su IA evolvono continuamente. La legge non specifica se un aggiornamento dell'algoritmo richieda una nuova validazione da parte del Comitato o una nuova valutazione HTA, creando un vuoto normativo rispetto all'AI Act europeo.

L'Articolo 4 vincola l'accesso al rimborso solo all'inserimento definitivo nei LEA e alla presenza di studi randomizzati controllati (RCT) già conclusi. Questo approccio italiano "tutto o niente" rischia di tagliare fuori le startup e le PMI italiane, che non hanno i capitali per finanziare anni di RCT prima di fatturare un solo euro.
I modelli europei di successo (come il DiGA in Germania) prevedono un rimborso provvisorio di 12-24 mesi: lo Stato paga la DTx mentre l'azienda raccoglie i dati clinici sul campo.

 La Commissione Bilancio ha imposto un vincolo rigidissimo all'Articolo 4: l'inserimento nei LEA deve avvenire "nei limiti delle risorse disponibili" (pari a 131,3 milioni di euro annui per tutto l'aggiornamento LEA) (pp. 5-6, 10).
Quei 131 milioni devono coprire tutte le innovazioni della medicina italiana (nuovi farmaci, protesi, screening). Senza un fondo specifico ed esclusivo per la sanità digitale, le DTx si troveranno a competere finanziariamente con i farmaci oncologici tradizionali, venendo sistematicamente penalizzate.

L'Articolo 3 inserisce un rappresentante di AIFA all'interno del Comitato Nazionale, ma la legge stabilisce che la valutazione HTA e il monitoraggio spettino interamente ad AGENAS (pp. 3, 9-10). Le terapie digitali, pur essendo software, si prescrivono e si assumono come i farmaci (hanno un dosaggio terapeutico, una posologia e combattono una patologia). Escludere AIFA dalla negoziazione del prezzo e affidare tutto alle dinamiche dei dispositivi medici (AGENAS) rischia di creare conflitti di competenze, specialmente per le terapie combinate (App + Farmaco) (p. 8).

Il testo prevede la presenza del Garante Privacy nel Comitato, ma non detta alcuna regola tecnica sull'interoperabilità dei dati (pp. 5, 9). Ad esempio, non viene nemmeno specificato se e come la DTx debba comunicare con il Fascicolo Sanitario Elettronico (FSE) o con i sistemi informatici degli ospedali regionali. Senza uno standard tecnico obbligatorio, i dati del paziente rimarranno chiusi nei server della software-house, impedendo al medico di base di vederli.

In sintesi, il disegno di legge sulle terapie digitali sconta un peccato originale: confonde l'idoneità commerciale di un software con la complessità clinica di una cura. Affidarsi unicamente alla marcatura CE ai sensi del Regolamento MDR espone il sistema sanitario a una pericolosa giungla tariffaria. Da un lato si spalancano le porte a potenziali contraffazioni ed escamotage commerciali sul mercato libero. Dall'altro, si condanna il software rimborsato a rimanere una "monade tecnologica" priva di reale integrazione con medici e caregiver.

Il correttivo inserito in extremis nel testo definitivo – che subordina l'accesso ai LEA a rigidi studi randomizzati controllati (RCT) e a valutazioni di HTA – è una difesa necessaria per le casse delle Regioni e dello Stato, ma non certamente utile per gli utilizzatori finali, i malati.
Senza un'estensione dei controlli di tipo regolatorio (sul modello EMA/AIFA guidato dai criteri MDCG) e senza lo stanziamento di risorse specifiche per remunerare il tempo di monitoraggio clinico del personale sanitario sul territorio, la legge non riuscirà a fare delle terapie digitali uno strumento di salute pubblica diffuso, uniforme e accessibile.

 E se parliamo di LEA, parliamo anche di ASL, di MMG e di Case della Comunità: servono emendamenti.