L’HTA può essere definito come “un processo multidisciplinare che valuta le implicazioni cliniche, economiche, sociali e etiche di nuove tecnologie sanitarie” (Drummond et al., 2008).
Il suo obiettivo principale è supportare le decisioni di policy e di practice clinica, assicurando che le risorse siano allocate in modo efficiente e giustificato rispetto ai benefici attesi.

Dunque, l’Health Technology Assessment (HTA) rappresenta uno strumento fondamentale nel contesto della sanità moderna, volto a valutare l’efficacia, la sicurezza, i costi e l’impatto sociale delle tecnologie sanitarie.
Con l’aumentare delle innovazioni biotecnologiche, farmacologiche e diagnostiche, l’HTA si configura come un elemento chiave per garantire decisioni cliniche e politiche sanitarie basate su evidenze scientifiche.

Diversi sono gli ambiti in cui l'HTA svolge un ruolo cruciale:

  • Ottimizzazione delle risorse: In un sistema sanitario universale e sovvenzionato come quello italiano, l’HTA permette di identificare le tecnologie più efficaci e sostenibili, contribuendo a ridurre gli sprechi e migliorare l’efficienza (OECD, 2020).
  • Decisioni cliniche e politiche: L’adozione di nuove tecnologie, come farmaci innovativi o dispositivi diagnostici, viene supportata da valutazioni basate su dati scientifici, riducendo l’arbitrarietà e migliorando la qualità delle cure (Garrison et al., 2018).
  • Innovazione responsabile: L’HTA favorisce l’introduzione di innovazioni che portino reale beneficio ai pazienti, evitando l’adozione di tecnologie non efficaci o sovradimensionate rispetto alle risorse disponibili.

All'atto pratico, le prospettive dell’HTA sono strettamente connesse alle sfide della medicina personalizzata, delle tecnologie digitali e dell’intelligenza artificiale.
Tra le principali tendenze si evidenziano:

  • Integrazione con le politiche di innovazione: L’HTA diventerà sempre più parte integrante dei processi di approvazione e rimborso delle nuove tecnologie, anche grazie a strumenti di valutazione più rapidi e dinamici (Robinson et al., 2021).
  • Valutazioni di impatto sociale ed etico: L’espansione dei criteri di valutazione includerà aspetti sociali, etici e di sostenibilità ambientale, riflettendo una visione olistica della salute pubblica.
  • Utilizzo di Big Data e intelligenza artificiale: L’analisi di grandi moli di dati clinici e real-world evidence potrà migliorare la precisione e la tempestività delle valutazioni.

In Italia, il processo di implementazione dell’HTA inizia con la legge n. 338/2000, che ha sancito l’importanza delle valutazioni scientifiche per le decisioni di rimborso e autorizzazione dei farmaci.
Dal 2014, l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha avviato l'utilizzo dell’HTA per le sue decisioni (AIFA, 2020).
Successivamente, la Conferenza Stato-Regioni ha definito le linee guida per l’applicazione dell’HTA, mentre il Sistema Nazionale di Valutazione (SNV) ha avviato un percorso di integrazione tra le diverse istituzioni (Ministero della Salute, 2019).

Nonostante gli sforzi, l’Italia presenta ancora sfide significative, tra cui la frammentazione delle attività di valutazione, risorse insufficienti e ritardi nell’adozione delle tecnologie valutate (Ciani et al., 2022).
Inoltre, la frammentazione della governance sanitaria in tante diverse realtà regionali ha limitato l’efficacia dell’HTA come strumento di policy.
In generale, la scarsa formazione scientifica di gran parte della popolazione costituisce un forte limite sia nell'educazione dei pazienti sul fronte delle cure sia in termini di feedback delle loro esperienze ed esigenze.

Recentemente, sono stati avviati progetti pilota di HTA per dispositivi medici e tecnologie digitali, con l’obiettivo di estendere il sistema anche ad altri ambiti della sanità (Agenas, 2021).
I progetti pilota di HTA per dispositivi medici e tecnologie digitali in Italia sono iniziative volte a sperimentare e valorizzare l’applicazione delle valutazioni di tecnologie sanitarie in settori innovativi e ad alto impatto.
Questi progetti sono spesso promossi da enti come Agenas (Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali), il Ministero della Salute, l’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) e altre strutture di ricerca e valutazione.

Ecco alcuni esempi progettuali di rilievo:

  • Alcune regioni italiane, come la Lombardia e il Piemonte, hanno avviato sperimentazioni di valutazioni di tecnologie di telemonitoraggio per pazienti cronici, integrando l’HTA per decidere sul loro utilizzo routinario.
  • Il Progetto regionale in Emilia-Romagna  per la messa in linea di piattaforme di telemedicina per la gestione di patologie croniche come diabete e insufficienza cardiaca, valutando loro efficacia clinica e impatto sui costi sanitari.
  • La Regione Lazio ha sperimentato l’uso di sistemi di intelligenza artificiale per l’interpretazione di immagini radiologiche, valutando l’impatto clinico e l’efficacia rispetto ai metodi tradizionali.
  • Il Progetto Nazionale "HTA for Digital Health", promosso da Agenas, mira a sviluppare metodologie di valutazione per tecnologie digitali e dispositivi medici innovativi, coinvolgendo università, istituti di ricerca e le Regioni.
  • I progetti europei come EUnetHTA, che supporta lo sviluppo di metodi condivisi per valutare tecnologie sanitarie, inclusi dispositivi medici e tecnologie digitali.

In conclusione, l’HTA rappresenta uno strumento imprescindibile per garantire sostenibilità ed efficacia nel sistema sanitario italiano, soprattutto in un contesto di crescente innovazione e complessità.
Solo così l’Italia potrà assicurare un sistema sanitario più efficiente, equo e resilienti nel tempo.

L'utilità dell'HTA risiede nella capacità di guidare decisioni basate su evidenze, ottimizzare l’uso delle risorse e favorire un’innovazione responsabile.
Tuttavia, per sfruttare appieno il potenziale dell’HTA, è necessario superare le criticità attuali, come integrare le valutazioni con strumenti avanzati (come Big Data e intelligenza artificiale) e con nuclei di pazienti adeguatamente formati ("esperti") per poter contribuire al processo di valutazione e di implementazione dell'HTA.

A quest'ultimo scopo è destinato EUPATI , il progetto nato nel 2012, promosso dalla European Patients' Forum (EPF) con il supporto della Commissione Europea, che ha la missione principale di sviluppare e diffondere programmi di formazione rivolti ai rappresentanti dei pazienti e del pubblico, affinché possano comprendere meglio le modalità di sviluppo, valutazione e accesso alle nuove terapie e tecnologie sanitarie.