L’Europa accelera su vaccini e terapie innovative. Nella riunione di febbraio, il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Agenzia europea per i medicinali ha raccomandato l’approvazione di dodici nuovi farmaci, espresso due pareri negativi e dato il via libera a sei estensioni di indicazione. Un pacchetto di decisioni che tocca vaccini, oncologia, malattie rare e patologie croniche.

Primo vaccino combinato per gli over 50
Tra le novità più rilevanti c’è il via libera a mCombriax, primo vaccino a mRNA che unisce in un’unica somministrazione la protezione contro Covid-19 e influenza stagionale. È destinato agli over 50, fascia d’età più esposta alle complicanze. Il via libera arriva mentre, secondo l’Organizzazione mondiale della sanità, in Europa i casi di Covid hanno superato i 281 milioni e l’influenza stagionale continua a colpire ogni anno fino a 50 milioni di persone nell’area economica europea. L’obiettivo è semplificare le campagne vaccinali e aumentare l’adesione.

Terapia orale per i tumori cerebrali pediatrici
Passo avanti anche in oncologia pediatrica. Raccomandata l’approvazione condizionale di Ojemda (tovorafenib) per il glioma di basso grado pediatrico, tumore cerebrale non canceroso che può colpire già dai sei mesi di vita. Si tratta di una terapia orale settimanale che amplia le opzioni disponibili e può ridurre il ricorso alla chemioterapia tradizionale, spesso associata a effetti collaterali pesanti e benefici limitati.

Le altre terapie promosse
Parere positivo per Onerji (levodopa/carbidopa) nel Parkinson avanzato, per Palsonify (paltusotine) nell’acromegalia e per Rhapsido (remibrutinib) nell’orticaria cronica spontanea.

Via libera in circostanze eccezionali a Xolremdi (mavorixafor) per la sindrome di WHIM, rara malattia genetica che compromette il sistema immunitario, con infezioni ricorrenti e maggiore rischio oncologico.

Sei biosimilari per ampliare l’accesso
Il Chmp ha sostenuto anche sei biosimilari: Bysumlog (insulina lispro) e Dazparda (insulina aspart) per il diabete; Fubelv (etanercept) per artrite reumatoide e psoriasi; Poherdy (pertuzumab) per il tumore al seno; Tuyory (tocilizumab) per artrite e sindrome da rilascio di citochine; Zandoriah (teriparatide) per l’osteoporosi. L’ingresso di questi prodotti punta a contenere i costi e a garantire una più ampia disponibilità delle cure.

Un farmaco “umanitario” contro la malattia del sonno
Semaforo verde anche per Acoziborole Winthrop (acoziborole), trattamento orale in dose unica contro la tripanosomiasi africana umana, nota come malattia del sonno. Il farmaco è stato valutato con la procedura EU-M4All, che permette all’EMA di supportare l’accesso a cure essenziali nei Paesi a basso reddito, accelerando i tempi per patologie che colpiscono soprattutto fuori dall’Europa.

Due stop e sei estensioni di indicazione
Non tutte le domande hanno superato l’esame. Il Comitato ha raccomandato di non approvare Daybu (trofinetide) per la sindrome di Rett e Iloperidone Vanda Pharmaceuticals per schizofrenia e disturbi bipolari.

Via libera invece a sei estensioni di indicazione. Tra queste, Dupixent per l’orticaria cronica spontanea nei bambini tra 2 e 11 anni e Jorveza per l’esofagite eosinofila nei pazienti tra 2 e 17 anni, con una formulazione pediatrica mirata a un bisogno finora insoddisfatto. Parere positivo anche per Keytruda, Olumiant, Scemblix e Stelara.

Infine, è stata ritirata la domanda di autorizzazione per Zumrad (sasanlimab), sviluppato per il tumore alla vescica.

Nel complesso, la riunione di febbraio conferma un orientamento chiaro: spingere su innovazione, terapie mirate e accesso più ampio alle cure, senza abbassare l’asticella delle valutazioni scientifiche.