Una stretta nazionale sulla custodia dei farmaci stupefacenti e psicotropi negli ospedali e nelle strutture sanitarie. Il Ministero della Salute ha trasmesso alle Regioni, per l’acquisizione del parere, una bozza di decreto che introduce misure minime uniformi per la sicurezza, la tracciabilità e la gestione dei medicinali più sensibili, dal momento dell’approvvigionamento fino alla somministrazione.

Il provvedimento punta a ridurre il rischio di furti, sottrazioni, manomissioni, falsificazioni dei registri e diversioni dei farmaci dal circuito sanitario legale. Le nuove regole riguardano farmacie ospedaliere e territoriali, reparti, case di cura pubbliche e private, strutture per le dipendenze, istituti penitenziari, magazzini centralizzati e strutture veterinarie che detengono medicinali contenenti sostanze stupefacenti o psicotrope.

Il testo arriva a poche settimane dal caso che ha acceso i riflettori sulla sicurezza dei farmaci ad alto rischio: il furto di 80 fiale di fentanyl dalla farmacia dell’Ospedale Israelitico di Roma. L’ammanco fu denunciato il 24 giugno e l’inchiesta della Procura ha successivamente portato all’iscrizione nel registro degli indagati di due custodi della struttura. (RaiNews)

Una procedura unica e responsabilità nominative
Uno dei punti centrali dello schema ministeriale è l’individuazione precisa delle responsabilità. Ogni struttura dovrà adottare una procedura aziendale unica e vincolante, approvata dalla direzione sanitaria, nella quale saranno definite le modalità di custodia dei medicinali, la gestione delle chiavi e delle credenziali, gli accessi ai locali protetti, le movimentazioni interne, i controlli sulle giacenze e le procedure da seguire in caso di emergenza o di anomalie.

Nelle strutture dotate di farmacia, la responsabilità dell’approvvigionamento, della ricezione, della custodia e della movimentazione dei farmaci sarà affidata al direttore della farmacia. Dove una farmacia interna non è presente, la responsabilità ricadrà invece sul direttore sanitario.

Anche le deleghe saranno sottoposte a regole più rigide: dovranno essere nominative, avere una durata definita ed essere sempre tracciabili. Le deleghe generiche per la custodia o la vigilanza non saranno considerate valide.

Cassaforti certificate, telecamere e accessi elettronici
Particolarmente stringenti sono le misure previste per la sicurezza fisica. I medicinali dovranno essere conservati in aree non accessibili al pubblico e separate dagli altri farmaci. La custodia dovrà avvenire all’interno di cassaforti inamovibili certificate almeno in classe I secondo la norma EN 1143-1 oppure in armadi o locali blindati.

Per i farmaci che richiedono temperature controllate saranno necessarie apparecchiature dedicate, chiuse a chiave e dotate di sistemi per la registrazione della temperatura, allarmi e continuità dell’alimentazione elettrica.

Ogni struttura dovrà inoltre disporre di un sistema di videosorveglianza e di accessi controllati e verificabili, nel rispetto delle norme sulla protezione dei dati personali.

Per le farmacie ospedaliere e territoriali il livello di protezione sarà ancora più elevato: dovranno essere previsti sistemi di allarme collegati a una centrale di vigilanza e dispositivi elettronici capaci di registrare chi accede ai locali, insieme alla data e all’ora dell’ingresso.

Misure che assumono particolare rilievo alla luce di quanto emerso nell’inchiesta sull’Ospedale Israelitico. Secondo le prime ricostruzioni, la cassaforte dalla quale furono sottratte le fiale di fentanyl sarebbe stata aperta utilizzando la chiave, senza segni di effrazione, mentre nell’area della farmacia non erano presenti telecamere. (RaiNews)

Stop alla condivisione delle chiavi
La bozza interviene in maniera dettagliata anche sulla gestione di chiavi, badge e credenziali. Il responsabile della loro custodia dovrà essere individuato nominativamente e ogni passaggio da una persona all’altra dovrà essere registrato indicando data, ora, consegnante e ricevente.

Sarà vietato condividere chiavi, credenziali personali o copie non autorizzate. Smarrimenti, furti o sospette compromissioni dei sistemi di accesso dovranno essere segnalati immediatamente.

È uno degli aspetti più delicati del nuovo sistema: nel caso dell’Israelitico gli investigatori hanno concentrato l’attenzione proprio sulla disponibilità delle chiavi dell’armadio blindato e sulle persone che potevano accedervi. (Corriere Roma)

Controllo delle scorte almeno ogni 48 ore
Un altro cambiamento significativo riguarda la frequenza dei controlli sulle giacenze.La quantità reale dei medicinali presenti dovrà essere confrontata con quella risultante dai registri almeno una volta ogni 48 ore. Nei reparti a ciclo continuo la verifica dovrà essere effettuata anche ogni volta che cambia la persona responsabile della custodia.

Qualsiasi differenza non giustificata tra giacenza fisica e contabile sarà considerata un evento critico e farà scattare immediatamente un nuovo conteggio, il controllo della documentazione e, quando necessario, le procedure di segnalazione.

Anche le movimentazioni saranno più rigorosamente documentate. Nessun trasferimento interno potrà avvenire senza una firma, un documento o un’identificazione elettronica del soggetto coinvolto.

Il trasporto dalla farmacia ai reparti dovrà inoltre avvenire utilizzando contenitori chiusi e antimanomissione, dotati di sigilli di sicurezza numerati. Numero del sigillo, orari e persone che hanno preso in consegna i medicinali dovranno essere registrati.

Registri digitali e tracciabilità completa
Il decreto punta anche alla progressiva digitalizzazione dei registri. I sistemi informatici dovranno prevedere autenticazione individuale degli utenti, differenti livelli di autorizzazione, conservazione dello storico delle operazioni e delle eventuali correzioni, copie di sicurezza e procedure alternative da utilizzare in caso di guasto o indisponibilità del sistema.

L’obiettivo è rendere possibile la ricostruzione dell’intera catena di custodia del farmaco, individuando in qualsiasi momento chi lo ha richiesto, ricevuto, trasferito o utilizzato.

Furti e ammanchi, segnalazioni entro 12 ore
Una delle disposizioni più rilevanti riguarda la gestione delle anomalie. Furti, sottrazioni, manomissioni, accessi non autorizzati, registrazioni sospette o possibili frodi dovranno essere comunicate immediatamente e comunque entro dodici ore al responsabile della struttura.

Dovrà quindi essere effettuato un conteggio straordinario delle scorte e saranno messi in sicurezza locali, documentazione e sistemi informatici. La struttura dovrà ricostruire anche gli accessi avvenuti nel periodo interessato e identificare tutte le persone entrate in contatto con i medicinali.

Seguiranno le comunicazioni alle autorità competenti e alla Regione o Provincia autonoma.

Ad Aifa dovranno inoltre essere trasmessi il nome dei farmaci mancanti, le quantità e i numeri di lotto, informazioni utilizzabili nell’ambito della piattaforma MEDI-THEFT, il progetto coordinato dall’Agenzia italiana del farmaco per raccogliere e condividere a livello nazionale ed europeo i dati relativi a medicinali rubati o smarriti. Aifa ha sviluppato la piattaforma proprio per consentire a forze di polizia, aziende farmaceutiche e altri soggetti autorizzati di individuare e analizzare episodi di furto e possibili circuiti di riciclaggio dei farmaci. 

Ispezioni almeno ogni sei mesi
Il sistema sarà accompagnato da un rafforzamento delle attività ispettive. I controlli dovranno essere organizzati sulla base del livello di rischio ma, in ogni caso, non potranno avere una frequenza inferiore a una verifica ogni sei mesi.

Nelle unità dove siano già state rilevate irregolarità o non conformità, le ispezioni dovranno invece essere effettuate almeno ogni tre mesi per il periodo stabilito dalla procedura aziendale.

Prevista anche una formazione obbligatoria, iniziale e periodica, per tutto il personale autorizzato ad accedere ai medicinali o ai sistemi utilizzati per registrarne la movimentazione. La preparazione dovrà riguardare non soltanto la normativa sugli stupefacenti e la tenuta dei registri, ma anche sicurezza fisica e informatica, gestione delle chiavi, riconoscimento delle frodi e procedure di emergenza.

Il precedente del fentanyl e il problema delle regole non uniformi
Il furto dell’Israelitico ha mostrato quanto possa diventare delicata la gestione di medicinali di questo tipo. Il fentanyl è un potente oppioide utilizzato in medicina, in particolare nell’anestesia e nel trattamento del dolore, ma la sua diversione verso il mercato illegale rappresenta da anni un problema internazionale.

Dopo il furto di Roma il Ministero della Salute aveva inviato propri ispettori nella struttura e il caso aveva provocato anche un rafforzamento dei controlli.

Aifa aveva inoltre sottolineato come in Italia esistessero già linee guida per la protezione dei medicinali negli ospedali, osservando però che la loro applicazione non risultava ancora uniforme su tutto il territorio.

Ed è proprio questo uno degli obiettivi principali della nuova disciplina: trasformare misure spesso affidate alle procedure delle singole strutture in standard minimi validi ovunque.

Il decreto prevede infine una collaborazione più stretta tra Ministero della Salute e Ministero dell’Interno, attraverso la Direzione centrale per i servizi antidroga, per analizzare furti e sottrazioni, individuare eventuali collegamenti con circuiti criminali e condividere più rapidamente le informazioni.

Una volta concluso l’iter e pubblicato il provvedimento, secondo lo schema in esame le strutture interessate avranno 60 giorni per adeguare le proprie procedure.

La filosofia della nuova disciplina è netta: per i farmaci stupefacenti non dovrà più essere possibile affidarsi soltanto a una cassaforte e a un registro. Chi entra, chi prende una chiave, chi movimenta una confezione e chi verifica le scorte dovrà lasciare una traccia identificabile. L’obiettivo è accorgersi di un eventuale ammanco in ore, non dopo giorni, e poter ricostruire immediatamente cosa è accaduto.o.